Разработка технологической платформы и методических рекомендаций по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

  Исследования и разработки в области регенеративной медицины являются в последние 10-12 лет одними из наиболее актуальных в мировой практике. Используемые в регенеративной медицине методы клеточной терапии подразумевают введение пациентам биомедицинских клеточных продуктов (БКМП) с целью восстановления функции и морфологии пораженных заболеванием органов и тканей. При этом значительные усилия в последнее время были направлены на создание методик и платформ доклинических испытаний (ДКИ), которые могли бы обеспечить создание эффективных и безопасных БМКП, которые будут внедрены в клиническую практику. Спектр заболеваний, при которых возможно использование БМКП крайне широк – начиная от травм и ожогов и заканчивая наследственными моногенными и нейроденегертивными заболеваниями и болезнями накопления. В свете того, что БМКП являются совершенно новым классом препаратов, для которых мало применимы классические методы исследования, принятые в фармацевтической науке, разработка платформы проведения ДКИ становится одной из приоритетных задач в этой стремительной развивающейся отрасли современной медицинской науке.
  Комплексный проект, выполняемый консорциумом ведущих отечественных исследовательских организаций, направлен на создание платформы для проведения ДКИ разрабатываемых БМКП, которые могут быть использованы в регенеративной медицине. Создаваемая платформа включает в себя методики, протоколы и стандартные операционные процедуры (СОП), которе регламентируют процедуры изъятия, выделения, очистки, культивирования, типирования, введения в организм, оценки специфической активности и биологической безопасности БМКП.
  В рамках данного проекта организациями-испонителями проводятся теоретические и экспериментальные изыскания, которые направлены на создание компонентов разрабатывамой платформы, отработку стандартизованных процедур и методик.