«Регистрация лекарственных средств по требованиям ЕАЭС»

Цель программы:

совершенствование профессиональных компетенций специалистов фармацевтических предприятий, ответственных за управление качеством, производством, контролем качества: специалисты отделов регистрации, отделов контроля качества и обеспечения качества, а также специалисты в области фармацевтической разработки, доклинических и клинических исследований.

Описание программы. Основная тематика лекций и занятий:

Программа состоит из следующих разделов:
Регистрационные процедуры в праве Евразийского экономического Союза: виды процедур и особенности подготовки регистрационных досье в зависимости от вида лекарственных препаратов. Процедуры внесения изменений в регистрационное досье по правилам Союза. Формирование досье в части фармацевтической разработки, включая практические вопросы. Требования к документам и данным регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД). Примеры запросов к документам. Структура ОТД. Требования и формирование документов модулей 1 – 5.

Порядок реализации программы:

Занятия проводятся в современных учебных помещениях МНОИ и Факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова. Лекционный материал представлен в виде электронных презентаций. Практические занятия проводятся на научно-производственном участке Института регенеративной медицины МНОИ МГУ имени М.В. Ломоносова.

Требования для поступления:

Среднее профессиональное и(или) высшее образование

Выдаваемый документ об обучении:

Удостоверение о повышении квалификации